Sampling Plan for Microbial Testing of Natural Origin Products

Abstract

Voor-gelatiniseerd zetmeel, een natuurlijk product dat in de farmaceutische productie wordt gebruikt, ondergaat microbiologische testen om de kwaliteit en veiligheid te waarborgen, wat de volksgezondheid en de reputatie van de farmaceutische industrie beschermt. Acceptatiesteekproeven zijn een statistische kwaliteitscontroleprocedure om te bepalen of een bepaalde hoeveelheid goederen of materialen moet worden geaccepteerd of afgekeurd. Het huidige steekproefplan van J&J volgt het WHO n-plan, waarbij de steekproefgrootte wordt berekend met de wortel van N + 1-vergelijking, een niet-risicogebaseerde benadering. De effectiviteit van deze methode varieert echter onder verschillende omstandigheden en loopt het risico besmette monsters te verdunnen. Een simulatiestudie werd uitgevoerd om de steekproefplannen te beoordelen door het creëren van Operating Characteristic curves, die de acceptatiekans voor verschillende gemiddelde bacterietellingen weergeven. Het n-plan bleek effectief voor omstandigheden met lage variabiliteit, maar was in andere gevallen onvoldoende. Voor dergelijke scenario's werden alternatieven zoals het WHO r-plan of een alternatief composietplan met meerdere monsters aanbevolen.